医療法人 徳洲会 山形徳洲会病院

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治験センター
-Clinical research center-
治験とは…

厚生労働省から新薬の製造販売承認を得るために、人での安全性(薬の副作用)や有効性(薬の効き目)を調べる臨床試験のことをいいます。

治験とは

依頼者様へ
    臨床試験センター入り口
  • 臨床試験事務局窓口
    担当者:志済 美樹 Shisai Miki
    TEL&FAX:023-647-3404
    (治験センター直通)
  • IRB 徳洲会グループ共同治験審査委員会
    設置者:医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 院長
    開催頻度:原則毎月1回(第3水曜日)
    申請書提出締切:IRB開催2週間前
  • 監査
    GCP実地調査:無
    依頼者による監査:有(近年の実績⇒2019/2)
    SDVのスペース
  • CRC
    専任CRC(看護師):3名
     ・日本臨床薬理学会認定CRC:1名
    医療事務:2名
    専任CRC:看護師・臨床検査技師
  • SDV(直接閲覧)
    閲覧スペース:閲覧スペース有
    閲覧時間:9:30~17:00(応相談)
    カルテ形式:電子カルテ(修正履歴の確認可)
    インターネット接続:有(Free Wi-Fi)
    SDV申込み方法:直接閲覧は担当CRCへ事前に申し込み
    リモートSDVは3営業日前までに担当CRCへ申し込み(リモート SDV(東京/大阪)対応可)
    EDCシステム経験:InForm、Rave、その他

     

     

    薬剤部太田
  • 治験薬管理
    治験薬管理者:太田 香(副薬局長)
    治験薬納入場所:薬剤部
    治験薬保管庫:室温・有 冷所:有
    治験薬管理表:依頼者様様式可能
    治験薬温度管理:24時間温度監視システム

     

     

     

    検査科
  • 臨床検査
    通常検査:院内にて実施
    (一部外注)
    中央検査:受け入れ可能
    冷却遠心分離機:有
    検体保存:2℃~8℃ -20℃ -70℃

     

     

     

  • 治験の実績(2020年3月現在)
  • 診療科 Phase 対象疾患 実績(登録/予定)
    整形外科 Ⅱ/Ⅲ 術後血栓予防 7/12(2010終了)
    整形外科 慢性疼痛 3/4(2012終了)
    透析センター 腎性貧血 10/10(2014終了)
    透析センター 慢性腎不全 1/3(2013終了)
    透析センター 腎性貧血 5/5(2015終了)
    透析センター 高脂血症 3/3(2015終了)
    透析センター 二次性副甲状腺機能亢進症 7/6(2015終了)
    透析センター 慢性腎不全 5/5(2016終了)
    脳神経外科 BPSD 1/4(2016終了)
    脳神経外科 アルツハイマー型認知症 9/8(2015終了)
    脳神経外科 アルツハイマー型認知症 8/10(2019終了)
    透析センター 2型糖尿病 2/2(2017終了)
    透析センター 腎性貧血 1/2(2017終了)
    泌尿器科 過活動膀胱 2/5(2018終了)
    透析センター 腎性貧血 10/10(終了)
    透析センター Ⅰ/Ⅱ 二次性副甲状腺機能亢進症 1/2(2017終了)
    透析センター 腎性貧血 6/6(終了)
    透析センター 腎性貧血 5/6(終了)
    透析センター 掻痒症 5/2(終了)
    透析センター 二次性副甲状腺機能亢進症 4/4(終了)
    透析センター 腎性貧血 2/2(終了)
    透析センター 掻痒症 7/3(終了)
    透析センター 腎性貧血 2/2(終了)
    透析センター 腎性貧血 8/5(終了)
    整形外科 Ⅱ/Ⅲ 変形性膝関節症 8/3(実施中)
    透析センター 腎性貧血 4/4(終了)
    脳神経外科 アルツハイマー型認知症 9/12(実施中)
    脳神経外科 アルツハイマー型認知症 1/4(実施中)
    透析センター 二次性副甲状腺機能亢進症 4/4(終了)
    脳神経外科 アルツハイマー型認知症 6/5(実施中)
    透析センター 掻痒症 7/5(終了)
    脳神経外科 アルツハイマー型認知症 2/5(実施中)
    透析センター TPN 5/6(実施中)
  • 再生医療
    整形外科(2種・3種)
  • 臨床研究
    泌尿器科・透析センター・整形外科・歯科口腔外科
  • 製販後調査
    泌尿器科・脳神経外科・内科
  • 当院の特色
    医療職国家資格を取得した院内CRCが常駐。きめ細やかにサポートいたします。

安全に安心して、治験期間を過ごせますよう、常に患者様が相談しやすい臨床試験センターを心がけています。
また、依頼者様と共にプロジェクトを進めていく協力姿勢を、当院臨床試験センターのセールスポイントとしてこれからも、創薬・医療の向上に貢献していきたいと思っております。

お問い合わせ
    臨床試験センター
  • 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院
    臨床試験センター
  • TEL 023-647-3434 (代)
  • FAX 023-647-3404 (直通電話&FAX)
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