臨床試験センター
-Clinical study center-
-Clinical study center-
治験とは…
厚生労働省から新薬の製造販売承認を得るために、人での安全性（薬の副作用）や有効性（薬の効き目）を調べる臨床試験のことをいいます。
依頼者様へ
- 治験事務局担当：金子 裕之 Hiroyuki Kaneko
再生医療事務局担当：上原 真由美 Mayumi Uehara
TEL＆FAX：023-647-3404
（治験センター直通）
- IRB 徳洲会グループ共同治験審査委員会
設置者：医療法人徳洲会 山形徳洲会病院 院長
開催頻度：原則毎月1回（第3水曜日）
申請書提出締切：IRB開催2週間前
- 監査
GCP実地調査：無 ※紙面調査のみ有（2020/8）
依頼者による監査：有（近年の実績⇒2022/3）
- CRC
専任CRC（看護師3名・言語聴覚士1名・社会福祉士1名・臨床検査技師1名）：6名
・日本臨床薬理学会認定CRC：1名
- SDV（直接閲覧）
閲覧スペース：閲覧スペース有
閲覧時間：9：30～17：00（応相談）
カルテ形式：電子カルテ（修正履歴の確認可）
インターネット接続：有（Free Wi-Fi）
SDV申込み方法：直接閲覧は担当CRCへ申し込み
リモートSDVは3営業日前までに担当CRCへ申し込み（リモート SDV（東京/大阪）対応可）
EDCシステム経験：InForm、Rave、 その他
- 治験薬管理
治験薬管理者：太田 香（副薬局長）
治験薬納入場所：薬剤部
治験薬保管庫：室温・有 冷所：有
治験薬管理表：依頼者様様式可能
治験薬温度管理：24時間温度監視システム
- 臨床検査
通常検査：院内にて実施
（一部外注）
中央検査：受け入れ可能
冷却遠心分離機：有
検体保存：2℃～8℃ -20℃ -70℃
- 一般撮影検査、胃X検査、CT検査、MRI検査、マンモグラフィ検査、血管造影、骨密度（DXA法）
各種機器定期点検：実施有
- 治験の実績（2022年12月15日現在）
| 診療科 | Phase | 対象疾患 | 実績（登録/予定） |
|---|---|---|---|
| 整形外科 | Ⅱ/Ⅲ | 術後血栓予防 | 7/12（2010終了） |
| 整形外科 | Ⅲ | 慢性疼痛 | 3/4（2012終了） |
| 透析センター | Ⅱ | 腎性貧血 | 10/10（2014終了） |
| 透析センター | Ⅱ | 慢性腎不全 | 1/3（2013終了） |
| 透析センター | Ⅱ | 腎性貧血 | 5/5（2015終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 高脂血症 | 3/3（2015終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 二次性副甲状腺機能亢進症 | 7/6（2015終了） |
| 透析センター | Ⅱ | 慢性腎不全 | 5/5（2016終了） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | BPSD | 1/4（2016終了） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | アルツハイマー型認知症 | 9/8（2015終了） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | アルツハイマー型認知症 | 8/10（2019終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 2型糖尿病 | 2/2（2017終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 腎性貧血 | 1/2（2017終了） |
| 泌尿器科 | Ⅲ | 過活動膀胱 | 2/5（2018終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 腎性貧血 | 10/10（終了） |
| 透析センター | Ⅰ/Ⅱ | 二次性副甲状腺機能亢進症 | 1/2（2017終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 腎性貧血 | 6/6（終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 腎性貧血 | 5/6（終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 掻痒症 | 5/2（終了） |
| 透析センター | Ⅱ | 二次性副甲状腺機能亢進症 | 4/4（終了） |
| 透析センター | Ⅱ | 腎性貧血 | 2/2（終了） |
| 透析センター | Ⅱ | 掻痒症 | 7/3（終了） |
| 透析センター | Ⅱ | 腎性貧血 | 2/2（終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 腎性貧血 | 8/5（終了） |
| 整形外科 | Ⅱ/Ⅲ | 変形性膝関節症 | 8/3（2021終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 腎性貧血 | 4/4（2019終了） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | アルツハイマー型認知症 | 9/12（2021終了） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | アルツハイマー型認知症 | 6/5（実施中） |
| 透析センター | Ⅲ | 二次性副甲状腺機能亢進症 | 4/4（終了） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | アルツハイマー型認知症 | 6/5（2023終了予定） |
| 透析センター | Ⅱ | 掻痒症 | 7/5（終了） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | アルツハイマー型認知症 | 6/8（実施中） |
| 透析センター | Ⅲ | TPN | 10/6（実施中） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | アルツハイマー型認知症 | 1/4（2020終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 掻痒症 | 3/5（2022終了） |
| 透析センター | Ⅲ | 高リン血症 | 5/12（2021終了） |
| 内科 | Ⅲ | ワクチン | 90/90（実施中） |
| 泌尿器科 | Ⅲ | 肥満症 | 12/10（実施中） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | アルツハイマー型認知症 | 13/12（実施中） |
| 脳神経外科 | Ⅲ | アルツハイマー型認知症 | 0/5（実施中） |
- 臨床研究
泌尿器科・透析センター・整形外科・歯科口腔外科
- 製販後調査
泌尿器科・脳神経外科・内科
- 当院の特色
医療職国家資格を取得した院内CRCが常駐。きめ細やかにサポートいたします。
ソーシャルディスタンス！！・・・模様替えしました
安全に安心して、治験期間を過ごせますよう、常に患者様が相談しやすい臨床試験センターを心がけています。
また、依頼者様と共にプロジェクトを進めていく協力姿勢を、当院臨床試験センターのセールスポイントとしてこれからも、創薬・医療の向上に貢献していきたいと思っております。
お問い合わせ
- 医療法人徳洲会 山形徳洲会病院
臨床試験センター - TEL 023-647-3434 （代）
- FAX 023-647-3404 （直通電話＆FAX）
